Специальное заявление по этому поводу выпустила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), членами которой, в частности, являются Bayer, AstraZeneca и Bristol Myers Squibb. Поводом стали заявления Вероники Скворцовой от 15 мая об эффективности в лечении коронавируса противомалярийного препарата мефлохина.
Вероника Скворцова
Речь идёт о пресс-конференции, прошедшей в ТАСС 15 мая. Ассоциация обратила внимание на то, что изучение препарата ФМБА, по данным самого агентства, проводилось в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года No441, то есть «в особом порядке, отличающемся от порядка, принятого при организации и проведении клинических исследований», поэтому оно не может считаться клиническим исследованием. АОКИ подчеркнула, что уже не в первый раз обращает внимание ФМБА на неточность формулировки в вопросах клинических испытаний.
Также Ассоциация заявила, что «изучение мефлохина в соответствии с Постановлением No 441 не проходило независимой оценки дизайна исследования, научного обоснования гипотезы, статистических методов анализа», а посему «качество полученных и озвученных результатов вызывает большие сомнения».
«По словам самой Вероники Скворцовой, исследование мефлохина еще только начинается: «Сейчас у нас включено более 420 пациентов, фактически мы завершаем набор». И хотя глава ФМБА оговаривается, что данные промежуточные, эта оговорка совершенно теряется на фоне соседних категоричных заявлений о доле пациентов без вирусной нагрузки. Мы хотели бы подчеркнуть, что на таких ранних этапах, когда еще не завершен набор, преждевременно делать выводы об эффективности препарата, и любые озвученные заранее результаты могут быть лишь надеждами разработчиков», — говорится в заявлении АОКИ.
Ассоциация вновь призвала ФМБА не использовать понятие «клинические исследования» для обозначения «сомнительных экспериментов с участием человека и не ссылаться на результаты подобных экспериментов в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности разрабатываемых с участием ФМБА препаратов».
В связи с широким освещением в СМИ указанной пресс-концеренции, специалисты АОКИ попросили средства массовой информации использовать термин «клинические исследования» только если Минздравом России было выдано соответствующее разрешение на такие исследования.
«Из-за систематической некорректной подачи информации ФМБА мы просим журналистов и редакторов публиковать высказывания главы ФМБА и выдержки из пресс-релизов ведомства только в сопровождении комментариев профильных экспертов, не имеющих отношения к Агентству и способных помочь читателям, слушателям и зрителям сформировать адекватную картину происходящего в сфере разработки лекарственных средств», — отметили авторы заявления.
