Как уточнил изданию депутат Александр Петров, законопроект предполагает систему треков, которая разделит лекарства на те, где будет уместна стандартная регистрация, и те, где возможен быстрый вывод на рынок (при пандемии)
Фото: Владимир Смирнов / ТАСС
Депутаты Госдумы планируют в осеннюю сессию подготовить законопроект, упрощающий в России регистрацию новых лекарств. Об этом сообщил «Ведомостям» член комитета по охране здоровья нижней палаты парламента Александр Петров.
По словам депутата, добиться этого удастся за счет сокращения бюрократических процедур, перехода на электронный документооборот, а также ускоренного вывода на рынок отдельных препаратов.
В законодательной инициативе может появиться система треков, продолжил Петров. Она разделит лекарства на те, где будет уместна стандартная регистрация (например, дженерики), и те, где их быстрый вывод на рынок (fast track) продиктован чрезвычайной ситуацией. Примером быстрого трека является практика вывода на рынок вакцин и препаратов для профилактики и лечения коронавируса, пояснил депутат.
Помимо эпидемий поводом вхождения в fast track могут стать жизнеугрожающие состояния и редкие заболевания пациентов, а также дефицит лекарств, добавил Петров. Выбором препаратов, которые будут выводиться на рынок с определенной степенью риска, по его мнению, точечно должна заниматься межведомственная комиссия после оценки соотношения риска и пользы.
Ускоренная процедура может привлечь на отечественный рынок и иностранных разработчиков, которые охотнее станут локализовывать здесь производство, заявил «Ведомостям» директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
В свою очередь руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио венчурс» Илья Ясный указал, что ускоренная регистрация уже используется в ЕС и США. При этом, по его словам, российский Минздрав серьезно уступает западным регуляторам — European Medicines Agency (EMA) и The Food and Drug Administration (FDA) — в количестве экспертов. В России регистрацией лекарств занимаются 60 специалистов, в EMA — 4500 экспертов, привел он данные.
Читайте на РБК Pro
Pro
Эмоциональный голод: что это такое и как он приводит к перееданию
Статьи
Pro
Особенности деловой среды в Турции: какой бизнес открывают там россияне
Статьи
Pro
В ожидании ясности: подешевеет ли аренда складов в 2022 году
Статьи
Pro
Включите параноика: как выявить сотрудников, способных навредить компании
Статьи
Pro
Чем рискует бизнес в России при параллельном импорте ИТ-оборудования
Инструкции
Pro
Какие семь видов сделок могут закончиться уголовным делом
Кейсы
Pro
Параллельный импорт: какие товары можно ввозить из Турции в обход санкций
Статьи
Pro
Платят много, увольняют быстро: каково работать в Netflix — в 5 пунктах
Статьи
После введения западных санкций некоторые иностранные фармацевтические компании частично приостановили деятельность в России. Так, инвестиции приостановили немецкая Bayer, американские Pfizer и MSD и швейцарская Novartis. В то же время американская Eli Lilly решилf приостановить поставки в страну не жизненно необходимых лекарств.
Американская AbbVie приостановила операции с продукцией для эстетической медицины в России, а Bristol Myers Squibb прекратила набор участников клинических испытаний и запуск площадок для них в России, Белоруссии и на Украине.
В начале июня министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что недостатка лекарственных препаратов в России нет. Кроме того, как рассказал министр, в 2021 году было поставлено более 22 тыс. медицинских изделий и приборов, из них практически треть — отечественного производства. По его словам, отечественная промышленность активно включилась по направлению медицинского оборудования.
В свою очередь вице-премьер Татьяна Голикова ранее поручила Минздраву начать поиски лекарственных препаратов, не производимых в России и дружественных иностранных государствах, в случае дефицита иностранных аналогов.
Авторы
Теги
